Invitrogen脂質體2000在生產工藝和控制過程的說明

 

　　Invitrogen脂質體2000為脂質微囊，由單個兩性雙分子層包裹一個，和/或多個兩性雙分子層所分隔的同心不連續水性隔室構成。在脂質體藥品中，藥物是包含在脂質體中的，一般地，水溶性藥物常常包裹在水性隔室中，親脂性藥物則包裹在脂質體的脂質雙分子層中。

 

　　在脂質體中，藥物的釋放可隨聚乙二醇和/或膽固醇或其它潛在脂質體添加劑的加入而改變。

 

　　Invitrogen脂質體2000在生產工藝和控制過程的描述：

　　脂質體藥品對生產條件的變化比較敏感，包括生產規模變更（批量大小改變）。在產品開發過程中應建立恰當的過程控制，并考慮利用已有知識和/或風險評估技術來識別潛在影響終產品的質量的工藝參數。

 

　　某些可影響脂質體性能的生產工藝參數如剪切力，壓力，pH，溫度，批量規模下的保持時間，凍干參數等等。應提交充分的理由，以支持在不同生產批量下選擇該操作范圍的原因。

 

　　脂質體藥品物理和化學性質的復雜性為滅菌工藝提出了*的挑戰，舉個列子，脂質成分可能與過濾器篩網發生相互作用，堵塞膜孔。因此，具體產品的純化和滅菌方法應通過相關的驗證研究以證明微生物除菌濾膜正常工作時的能力。