Invitrogen脂質體2000的物理化學性質和臨床注意事項

　　物理化學性質對保證脂質體產品的質量是非常重要的，因此，應該提供這些性質的詳細研究資料，嚴格確定物理化學性質有利于評估制備工藝變化（看H部分G制備工藝的變化）。為了確保每批脂質體產品的質量，各批次的理化性質測試結果應該相同。然而，并不是所有的性質都要進行特征測試，一般來說評價脂質體產品的具體性質包括：

　　脂質體的形態，如果可行的話，包括層狀測試；

　　電荷．脂質體包囊的內容體積；

　　粒徑（平均粒徑和粒徑分布曲線）；

　　相變溫度．相關的光譜數據；

　　脂質體劑型中藥物的體外釋放；

　　滲透壓的性質；

　　光分散系數。

 

　　Invitrogen脂質體2000的臨床注意事項

　　將藥物普通制劑改為脂質體制劑，實際是采用了一種新的給藥體系，即便是給藥途徑保持一致，藥物的體內行為都可能發生明顯改變，故此類產品的研發思路如同一新化合物的研發。應結合產品特點進行全面系統地研究。

　　對于脂質體制劑而言，因具有被動靶向作用，產品的組織分布和藥代行為同普通制劑相比，通常會發生改變。要特別注意：

 

　　1、要進行普通制劑和脂質體制劑的組織分布以及藥代動力學的對比研究，為下一步的安全性研究和臨床研究提供信息和設計依據。

 

　　2、對于測定結果，應進行統計分析，明確脂質體和普通制劑的組織分布及藥代參數是否存在差異，差異是否具有統計學意義。

 

　　3、對于取血量較大且為連續取樣的產品，為保證測定結果的準確，建議采用大動物（如犬）進行自身交叉設計的藥代動力學的研究。